Die US-Arzneibehörde FDA plant, die strengen Auflagen für die Zulassung neuer Medikamente zu lockern. Bisher waren zwei unabhängige Studien erforderlich, künftig soll eine Studie als Standard ausreichen. Dieser Schritt soll Innovationen beschleunigen und Bürokratie abbauen.
Hintergrund der Lockerung
FDA-Kommissar Marty Makary und sein Stellvertreter Vinay Prasad haben dies in einem Artikel im „New England Journal of Medicine“ angekündigt. Die Maßnahme passt zum Programm der Trump-Regierung, neue Medikamente schneller auf den Markt zu bringen. Experten sehen darin einen Wandel durch Fortschritte in der Medikamentenforschung.
Auswirkungen auf neue Medikamente
Durch die Lockerung der Auflagen für neue Medikamente erwarten die FDA-Vertreter einen Boom in der Arzneimittelentwicklung. Bereits jetzt werden rund 60 Prozent der innovativen Medikamente auf Basis einer Studie zugelassen, besonders bei schweren Erkrankungen. Kritiker warnen jedoch vor potenziellen Risiken für Patientensicherheit.
Vergleich zu anderen Bereichen
Im Gegensatz dazu bleibt die FDA bei Impfstoffen restriktiv, wie beim mRNA-Grippeimpfstoff von Moderna, der eine zusätzliche Studie brauchte. Die US-Regierung plant zudem ein Portal für vergünstigte Medikamente. Diese Auflagen für neue Medikamente markieren somit einen gezielten Deregulierungsansatz.
Quellen
US-Arzneibehörde will Auflagen für neue Medikamente lockern
US-Arzneimittelbehörde FDA will Zulassungsverfahren erleichtern
